检测项目

颜色检测：

• 色泽均匀性：ΔE≤1.0（参照USP<631>）
• 颜色偏差：基于CIELAB标准，允许偏差±0.5单位
• 透光率检测：透光率≥95%（用于透明制剂）

尺寸检测：

• 长度精度：偏差≤0.5mm（参照ISO8362-1）
• 直径一致性：公差±0.3mm（如药片直径）
• 厚度测量：厚度偏差≤0.2mm（用于贴剂）

表面缺陷检测：

• 裂纹识别：无可见裂纹（参照ChP2020）
• 划痕检测：表面粗糙度Ra≤0.8μm
• 凹坑评估：凹坑深度≤0.1mm

包装完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率≤0.01%（参照ASTMF2094）
• 包装破损：无破损或变形
• 封口强度：拉力≥15N（用于泡罩包装）

标签检测：

• 印刷清晰度：字符高度≥1.5mm（参照ISO15223-1）
• 位置偏差：偏差≤1.0mm
• 信息完整性：无缺失或错误标签

异物检测：

• 微粒检出：尺寸≥50μm（参照USP<788>）
• 纤维识别：无可见纤维
• 金属杂质：含量≤0.1ppm

形状一致性检测：

• 圆度评估：圆度偏差≤5%
• 边缘完整性：无毛刺或缺口
• 几何对称：对称度≥95%

光泽度检测：

• 表面光泽：光泽度值60±5GU（参照ASTMD523）
• 雾度测量：雾度≤2%（用于透明包装）

密封性检测：

• 瓶盖扭矩：扭矩值0.5-2.0N·m（用于注射剂）
• 焊接强度：拉力≥20N

污染检测：

• 污渍识别：无油污或水渍
• 微生物污染：无菌检查（参照USP<71>）

检测范围

1.固体口服制剂：包括药片和胶囊，重点检测尺寸一致性和表面缺陷，确保无裂纹或变色影响口服吸收。

2.液体口服制剂：如糖浆和混悬液，侧重异物检测和色泽均匀性，防止沉淀或分层导致剂量不均。

3.注射剂：涵盖小容量注射液，核心检测包装密封性和微粒异物，确保无菌和注射安全。

4.外用软膏：包括乳膏和凝胶，重点评估膏体均匀性和包装完整性，防止污染或渗漏。

5.眼用制剂：如滴眼液，侧重异物检测和透光率，确保无微粒伤害眼部组织。

6.耳用制剂：包括滴耳液，重点检测液体澄清度和标签信息，防止误用或污染。

7.鼻用喷雾：如喷雾剂，核心评估雾化均匀性和瓶盖密封性，确保剂量准确。

8.透皮贴剂：涵盖缓释贴片，重点检测粘附强度和表面光泽，防止脱落或刺激皮肤。

9.吸入制剂：如气雾剂，侧重微粒尺寸和包装完整性，确保吸入剂量一致性。

10.栓剂：包括直肠栓，重点评估形状一致性和表面光滑度，防止插入不适或失效。

检测方法

国际标准：

• USP<1>注射剂可见异物检查
• USP<631>药品色泽测定
• ISO8362-1注射容器尺寸标准
• EP2.9.20微粒物质检测
• ASTMF2094包装泄漏测试

国家标准：

• ChP2020通则0901可见异物检查
• ChP2020通则0921药品尺寸测量
• GB/T14233.2-2005注射剂包装密封试验
• GB/T16886.7-2015医疗器械表面检测

方法差异说明：国际标准如USP侧重定量异物检测（如≥50μm微粒），而国家标准ChP采用定性目视法；尺寸检测中ISO允许公差±0.5mm，GB标准则要求±0.3mm；包装测试ASTM使用压力衰减法，GB采用真空衰减法。

检测设备

1.颜色分析仪：HunterLabColorFlexEZ型（波长范围400-700nm，精度±0.1ΔE）

2.尺寸测量仪：MitutoyoQuickVision系列（分辨率0.001mm，测量范围0-200mm）

3.表面缺陷检测系统：CognexIn-Sight7000（图像分辨率5MP，检测速度60fps）

4.包装完整性测试仪：PTIVeriPac455（泄漏检测限0.01mL/min，压力范围0-15psi）

5.标签检查系统：KeyenceCV-X系列（OCR识别率≥99%，速度120ppm）

6.异物检测机：SesotecPharmaScan（检测尺寸≥10μm，输送速度1m/s）

7.形状一致性分析仪：OmronFH-SM系列（3D扫描精度±0.05mm）

8.光泽度计：BYK-Gardnermicro-TRI-gloss（角度20°/60°/85°，精度±0.1GU）

9.密封测试仪：LabthinkMFY-01（扭矩范围0-5N·m，精度±0.5%）

10.污染检测显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，LED光源）

11.自动视觉检测系统：TeledyneDalsaSherlock（AI算法，缺陷识别率≥98%）

12.透光率测定仪：HachDR900（波长范围190-1100nm，精度±0.5%）

13.微粒分析仪：PamasS4031（检测粒径0.5-400μm，流量0.1-5L/min）

14.扭矩测试仪：MecmesinVortex-i（范围0.01-10N·m，分辨率0.001N·m）

15.表面粗糙度测量仪：MitutoyoSJ-410（Ra范围0.05-40μm，精度±5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。